Definicja: Zmiana EDM po rozporządzeniu MZ z 9 lipca 2025 r. polega na rozszerzeniu katalogu rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej o dokumenty ratownictwa, co wpływa na obowiązki wytworzenia i udostępnienia dokumentów w obiegu informacji medycznej: (1) dodanie w § 1 nowych rodzajów dokumentów EDM; (2) rozdzielenie dokumentu EDM od danych zdarzenia medycznego przekazywanych do SIM; (3) wymóg organizacyjnej weryfikacji procesu: wytworzenie, autoryzacja, dostępność.
Ostatnia aktualizacja: 2026-03-12
Szybkie fakty
- Akt zmieniający: Rozporządzenie MZ z 9 lipca 2025 r. (Dz.U. 2025 poz. 930).
- Mechanizm zmiany: dopisanie nowych pozycji do § 1 rozporządzenia o rodzajach EDM.
- Zmiana dotyczy dokumentów ratownictwa, w tym KMCR oraz KMLZRM.
Rozporządzenie MZ z 2025 r. rozszerza katalog dokumentów uznanych za EDM, co przekłada się na nowe wymagania dla podmiotów wytwarzających dokumentację ratunkową. Najczęstsze błędy wynikają z mylenia katalogu EDM z raportowaniem danych do SIM oraz z braku procedury testów i dowodów wykonania obowiązku.
- Zmiana w przepisie: W § 1 rozporządzenia o rodzajach EDM dodano kolejne punkty, które opisują nowe typy dokumentów.
- Skutek operacyjny: KMCR i KMLZRM wymagają elektronicznej postaci oraz poprawnej identyfikacji w procesie dokumentowania świadczenia.
- Kontrola zgodności: Zgodność wymaga dowodów wytworzenia, autoryzacji, przekazania i dostępności dokumentu, rozdzielonych od obowiązków SIM.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 lipca 2025 r. zmienia rozporządzenie o rodzajach elektronicznej dokumentacji medycznej przez dopisanie nowych pozycji w katalogu dokumentów. Z perspektywy organizacyjnej istotne jest, że zmiana dotyczy tego, co jest uznawane za EDM jako typ dokumentu, a nie tego, jaką aplikacją dokument powstaje.
W praktyce konsekwencje obejmują ustalenie, gdzie dokument powstaje, kto odpowiada za jego kompletność oraz jak udowodnić autoryzację i dostępność w obiegu informacji, także w relacji do pacjenta. Osobnym obszarem są obowiązki związane z danymi zdarzenia medycznego przekazywanymi do Systemu Informacji Medycznej, które wymagają innej podstawy prawnej i innych kryteriów weryfikacji.
Zakres zmiany w EDM po rozporządzeniu MZ z 9 lipca 2025 r.
Rozporządzenie z 9 lipca 2025 r. modyfikuje katalog rodzajów EDM przez dodanie nowych pozycji w § 1 rozporządzenia z 2018 r. Najbardziej praktyczne znaczenie ma fakt, że ustawodawca wskazuje kolejne typy dokumentów, które mają status EDM w rozumieniu przepisów.
Jak czytać zmianę w § 1 rozporządzenia o rodzajach EDM
Technika legislacyjna polega na modyfikacji punktu kończącego wyliczenie oraz dopisaniu kolejnych punktów. Taka konstrukcja pozwala rozszerzyć katalog bez przepisywania całej jednostki redakcyjnej. Weryfikacja zmiany wymaga sprawdzenia, czy dokument znajduje się w katalogu rodzajów EDM, a nie czy jest utrwalony elektronicznie w lokalnym systemie.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 r. w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (Dz. U. z 2023 r. poz. 1851) w § 1 w pkt 7 kropkę na końcu zdania zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 i 9 w brzmieniu:
Źródło: Dziennik Ustaw — Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (Dz.U. 2025 poz. 930) (2025)
Co oznacza „rodzaj EDM” w praktyce organizacyjnej
„Rodzaj EDM” opisuje klasę dokumentu, która ma określoną funkcję kliniczną i dowodową, oraz wymaga zachowania spójności treści i identyfikacji. Mylenie tego pojęcia z narzędziem informatycznym prowadzi do błędnych wniosków, np. że samo skanowanie papieru przesądza o spełnieniu wymogu. Na poziomie audytu liczą się: możliwość odtworzenia dokumentu, jednoznaczne przypisanie do pacjenta i zdarzenia, a także kontrola autoryzacji.
Jeśli dokument nie znajduje się w katalogu rodzajów EDM, to sam fakt prowadzenia go elektronicznie nie tworzy obowiązku właściwego dla dokumentów wskazanych w rozporządzeniu.
Nowe dokumenty w katalogu EDM: KMCR i KMLZRM
Do katalogu EDM dodano dokumenty związane z ratownictwem medycznym, co zmienia zakres dokumentów wymagających prowadzenia w postaci elektronicznej. Najważniejsza konsekwencja polega na tym, że dokument ratunkowy zyskuje status EDM wprost z przepisów, co wzmacnia wymagania dotyczące identyfikacji, autoryzacji i dostępności.
KMCR jako EDM: znaczenie kliniczne i dowodowe
KMCR opisuje wykonane medyczne czynności ratunkowe i stanowi podstawowy zapis przebiegu działań podejmowanych w trybie nagłym. Dokument porządkuje informacje kluczowe dla dalszego leczenia po przekazaniu pacjenta do kolejnego ogniwa systemu. Jako EDM powinien być możliwy do jednoznacznego przypisania do pacjenta, czasu i zespołu realizującego świadczenie.
8) karta medycznych czynności ratunkowych, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
Źródło: Dziennik Ustaw — Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (Dz.U. 2025 poz. 930) (2025)
KMLZRM jako EDM: informacja o lekach i ciągłości leczenia
KMLZRM dotyczy leków podanych przez zespół ratownictwa medycznego i ma bezpośrednie znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii. Brak tej informacji lub niejednoznaczne zmapowanie dawki, czasu i drogi podania zwiększa ryzyko powtórzenia leku lub pomyłki. Organizacyjnie istotne jest przypisanie roli „wytwórcy” dokumentu oraz ustalenie, kto i jak wprowadza korekty, gdy zapis wymaga sprostowania.
Przy identyfikacji obowiązku kluczowe jest ustalenie, czy w danym procesie świadczenia KMCR lub KMLZRM faktycznie powstają i w jakim miejscu są utrwalane.
EDM a dane zdarzenia medycznego przekazywane do SIM – rozdzielenie obowiązków
EDM oznacza typy dokumentów wskazane w rozporządzeniu o rodzajach EDM, natomiast dane zdarzenia medycznego podlegają odrębnemu reżimowi przekazywania do Systemu Informacji Medycznej. Rozdzielenie obowiązków ogranicza błędy, w których realizacja jednego procesu jest traktowana jako dowód wykonania drugiego.
Dokument a rekord danych: dwa reżimy prawne
Dokument EDM jest całością, którą można odtworzyć i przypisać do zdarzenia klinicznego; zwykle posiada strukturę wypisu, karty lub formularza. Dane zdarzenia medycznego stanowią zestaw pól przekazywanych w określony sposób i w określonych terminach do systemu centralnego. W praktyce te obszary mogą być obsługiwane przez to samo narzędzie, ale dowody zgodności są inne: w EDM liczy się istnienie i autoryzacja dokumentu, w SIM liczy się fakt poprawnego przekazania danych i ich akceptacji.
Jak ograniczyć błędy interpretacyjne w organizacji
Najczęstszym źródłem nieporozumień jest brak mapy procesów: gdzie dokument powstaje, kto zatwierdza, kto odpowiada za korektę oraz jaki ślad potwierdza przekazanie lub udostępnienie. Weryfikacja powinna rozdzielać dwa strumienie: strumień dokumentacyjny (EDM) oraz strumień raportowy (SIM). Taki podział ułatwia plan testów i wskazuje, czy brak dokumentu jest problemem wytworzenia, autoryzacji, czy dystrybucji informacji.
Test zgodności polegający na porównaniu dowodu wytworzenia dokumentu z dowodem przekazania danych pozwala odróżnić przerwę w EDM od błędu w kanale SIM bez mieszania ról i odpowiedzialności.
Kogo obejmują zmiany i jakie terminy są kluczowe dla organizacji
Zakres podmiotowy należy analizować przez pryzmat tego, kto wytwarza KMCR i KMLZRM w procesie udzielania świadczenia. W praktyce są to procesy ratownictwa medycznego, a dalej przekazanie pacjenta do jednostki przyjmującej, gdzie informacje z dokumentów ratunkowych powinny być dostępne dla personelu kontynuującego leczenie.
Mapowanie ścieżki pacjenta i punktów wytwarzania dokumentu
Mapowanie ścieżki pacjenta ułatwia przypisanie dokumentu do etapu: interwencji ZRM, przekazania w SOR lub izbie przyjęć oraz hospitalizacji. Z perspektywy ryzyka operacyjnego ważne jest to, że dokument ratunkowy nie „kończy się” w miejscu wytworzenia, lecz wpływa na decyzje kliniczne w kolejnych punktach. Brak uzgodnionego obiegu informacji prowadzi do sytuacji, w której dokument istnieje, lecz jest niewidoczny lub trudny do zidentyfikowania.
Komunikaty instytucji jako kontekst organizacyjny
Materiały instytucji publicznych i opracowania branżowe opisują kierunek zmian i oczekiwania organizacyjne, lecz dowód normy stanowi akt w Dz.U. lub jego publikacja w oficjalnym systemie aktów. W planowaniu pracy dokumenty te mogą służyć do zrozumienia zakresu projektu i typowych ryzyk. Decydujące jest przypisanie odpowiedzialności i ustalenie, jakie artefakty są dowodem spełnienia obowiązku.
Przy braku przypisania dokumentu do konkretnego miejsca powstania, najbardziej prawdopodobne jest, że terminy organizacyjne zostaną skalkulowane błędnie, a testy obejmą niewłaściwy fragment procesu.
Procedura weryfikacji zgodności dla nowych rodzajów EDM (checklista)
Zgodność w obszarze EDM da się ocenić poprzez przejście po łańcuchu czynności od wytworzenia dokumentu po jego udostępnienie i archiwizację. Weryfikacja powinna obejmować zarówno warstwę organizacyjną, jak i ślad dowodowy, który potwierdza wykonanie czynności w czasie.
| Etap kontroli | Dowód wykonania | Najczęstszy błąd |
|---|---|---|
| Ustalenie miejsca powstania KMCR/KMLZRM | Opis procesu i przypisanie ról w procedurze wewnętrznej | Brak jednoznacznego właściciela dokumentu |
| Kompletność treści i metadanych | Rekord z identyfikatorem pacjenta, czasu i zdarzenia | Puste pola krytyczne lub niejednoznaczne oznaczenia |
| Autoryzacja i zatwierdzenie | Ślad akceptacji lub podpisu zgodny z organizacją pracy | Brak możliwości wskazania osoby zatwierdzającej |
| Dostępność w obiegu informacji | Potwierdzenie udostępnienia i log dostępu | Dokument dostępny wyłącznie lokalnie |
| Korekta i wersjonowanie | Historia zmian z datą i powodem korekty | Nadpisanie treści bez śladu wersji |
Łańcuch obowiązków: wytworzenie, autoryzacja, przekazanie, dostępność
Kontrola zaczyna się od potwierdzenia, że proces świadczenia faktycznie generuje KMCR lub KMLZRM, a personel zna miejsce rejestracji dokumentu. Następnie oceniana jest kompletność danych niezbędnych do identyfikacji: pacjent, czas, wytwórca, relacja do zdarzenia i treść medyczna. Kolejny element to autoryzacja: musi istnieć mechanizm zatwierdzenia, który pozwala wykazać, że dokument nie jest jedynie szkicem roboczym. Odrębnie sprawdzana jest dostępność w obiegu informacji oraz możliwość udostępnienia w sposób zgodny z prawami pacjenta.
Tryb awaryjny i korekty: dowody i wersjonowanie
W wielu organizacjach konieczny jest tryb awaryjny na czas przerwy technicznej, wraz z regułami przeniesienia zapisów do postaci elektronicznej. Weryfikacja obejmuje też korekty: musi być wiadomo, kto może korygować, jak dokument jest wersjonowany i jaki ślad pozostaje w systemie. Bez tych elementów trudno rozróżnić błąd procesu od braku uprawnień lub od niekontrolowanego nadpisania treści.
Jeśli występuje brak historii wersji przy korekcie dokumentu, to najbardziej prawdopodobne jest ryzyko dowodowe w audycie kompletności EDM oraz w sporze o prawidłowość dokumentowania czynności.
Typowe problemy i testy weryfikacyjne: objawy, przyczyny, dowody
Problemy z EDM najczęściej objawiają się brakiem dokumentu w oczekiwanym miejscu, nieczytelnością identyfikacji albo rozbieżnościami treści po przekazaniu pacjenta. Skuteczna diagnostyka wymaga wskazania objawu, przypisania mu najbardziej prawdopodobnych przyczyn oraz dobrania dowodu, który je potwierdza lub wyklucza.
Brak dokumentu w obiegu informacji: diagnoza krok po kroku
Gdy dokument nie jest widoczny dla kolejnego podmiotu, przyczyną może być brak przekazania, błąd walidacji danych albo błędny identyfikator pacjenta. Pierwszym dowodem jest ślad wytworzenia: czy dokument istnieje w systemie źródłowym i ma status zatwierdzony. Drugim dowodem jest ślad dystrybucji: czy istnieje potwierdzenie udostępnienia w przewidzianym kanale oraz czy logi wskazują udaną operację. Trzeci element to spójność metadanych: rozjazd identyfikatorów powoduje, że dokument jest formalnie obecny, lecz nie jest wyszukiwany w poprawnym kontekście.
Kiedy problem ma rangę krytyczną
Ranga krytyczna pojawia się, gdy brak dokumentu może wpływać na decyzje kliniczne, szczególnie w zakresie farmakoterapii i kontynuacji leczenia. W takich sytuacjach oprócz testów technicznych oceniany jest skutek organizacyjny: czy personel ma alternatywny dostęp do informacji oraz czy istnieje kontrolowany proces odtworzenia. W obszarze dowodowym problem krytyczny zachodzi wtedy, gdy nie da się wykazać, kto autoryzował dokument i kiedy powstała jego wersja finalna.
Przy objawie „dokument widoczny, ale niekompletny”, najbardziej prawdopodobne jest nieuzupełnienie pól krytycznych w źródle lub przerwanie procesu zatwierdzania przed zamknięciem dokumentu.
Jak odróżnić źródło normatywne od opracowania branżowego?
Źródło normatywne ma format aktu opublikowanego w oficjalnym publikatorze lub systemie aktów prawa, zwykle z metryką i identyfikatorem pozwalającym wskazać paragraf i punkt. Opracowanie branżowe ma formę artykułu lub komunikatu i jest wtórnym opisem, który może różnić się zakresem i szczegółowością. Weryfikowalność w źródłach normatywnych opiera się o numer pozycji i stabilną treść aktu, a w opracowaniach o rzetelność redakcji i spójność odwołań. Sygnały zaufania dla źródeł wtórnych obejmują transparentne wskazanie podstawy prawnej, brak treści sponsorowanej oraz aktualizację daty publikacji.
QA: pytania i odpowiedzi o zmiany EDM w 2025 r.
Co dokładnie zmieniło rozporządzenie MZ z 9 lipca 2025 r. w katalogu EDM?
Rozporządzenie rozszerza § 1 rozporządzenia o rodzajach EDM przez dopisanie kolejnych punktów w wyliczeniu. Skutek polega na objęciu statusem EDM nowych typów dokumentów związanych z ratownictwem medycznym.
Jakie dokumenty dodano do katalogu EDM w 2025 r.?
W katalogu pojawiają się dokumenty określane jako KMCR oraz KMLZRM, które odnoszą się do działań ratowniczych i podanych leków. Ich zakres praktyczny zależy od tego, czy dany podmiot wytwarza je w procesie świadczenia.
Czy EDM oznacza to samo co przekazywanie danych zdarzenia medycznego do SIM?
EDM oznacza konkretne typy dokumentów wskazane w rozporządzeniu o rodzajach EDM, natomiast SIM dotyczy przekazywania zestawów danych w innym reżimie prawnym. Weryfikacja zgodności wymaga osobnych dowodów dla dokumentu i dla przekazania danych.
Kto odpowiada za kompletność KMCR i KMLZRM jako EDM?
Odpowiedzialność wynika z roli wytwórcy dokumentu w procesie udzielania świadczenia oraz z zasad organizacyjnych przyjętych w podmiocie. Dla celów dowodowych istotne jest, aby dało się wskazać osobę zatwierdzającą oraz źródło danych w dokumencie.
Jakie testy potwierdzają, że dokument EDM jest dostępny w obiegu informacji?
Testy obejmują potwierdzenie statusu dokumentu w systemie źródłowym, kontrolę logów operacji udostępnienia oraz spójność identyfikatorów pacjenta i zdarzenia. Dodatkowym dowodem jest możliwość wyszukania dokumentu w kontekście klinicznym bez ręcznego obejścia.
Jakie są najczęstsze przyczyny braku dokumentu EDM mimo jego wytworzenia lokalnie?
Najczęściej występuje brak zatwierdzenia dokumentu, niespełnienie walidacji pól krytycznych albo błąd identyfikatora, który utrudnia dopasowanie dokumentu do pacjenta. W diagnostyce rozstrzygające są logi procesu, a nie sama obecność wpisu roboczego.
Źródła
- ELI Sejm — Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2025 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (2025)
- Dziennik Ustaw — Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (Dz.U. 2025 poz. 930) (2025)
- ELI Sejm — Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2025 r. (tekst jednolity) w sprawie szczegółowego zakresu danych zdarzenia medycznego oraz sposobu i terminów przekazywania danych do SIM (2025)
- Centrum e‑Zdrowia — EDM: kolejne cyfrowe dokumenty dostępne dla lekarzy i pacjentów (2025)
- Medycyna Praktyczna — Zmiany w SWD PRM (2025)
- Gov.pl (Rzecznik Praw Pacjenta) — Rzecznik Praw Pacjenta przypomina o obowiązku prowadzenia EDM oraz jej udostępnianiu (2024)
- Naczelna Izba Lekarska — Stanowisko w sprawie projektu zmian dotyczących dokumentacji medycznej (2025)
Rozporządzenie MZ z 9 lipca 2025 r. rozszerza katalog rodzajów EDM przez dopisanie nowych dokumentów związanych z ratownictwem medycznym. Kluczowe ryzyko operacyjne wynika z mylenia dokumentu EDM z raportowaniem danych zdarzenia medycznego do SIM oraz z braku dowodów autoryzacji i dostępności dokumentu. Ocena zgodności wymaga checklisty opartej o role, metadane, ślad zatwierdzenia i wersjonowanie. Diagnostyka problemów powinna rozdzielać objawy od przyczyn i opierać się na dowodach procesowych.
Program edm bywa wykorzystywany jako element organizacji prowadzenia EDM, lecz status EDM wynika z katalogu dokumentów w przepisach, a nie z nazwy narzędzia.
W analizie doboru narzędzi dla placówki często pojawia się kategoria oprogramowanie medyczne, przy czym kryteria oceny powinny obejmować dowody autoryzacji, wersjonowania i dostępności dokumentów.
W praktyce zarządczej temat jakości dokumentacji ratunkowej łączy się z obszarem Obsługa pacjance, ponieważ dostępność dokumentu wpływa na ciągłość informacji i ograniczenie ryzyka błędów.